[기고] 제품 등록·인허가를 위한 위임장(LOA)관련 유의사항 및 OSS 개편사항 안내

인도네시아 제품 등록 준비 과정에서의 유의 사항 소개 인도네시아 보건부, 식약청 사전 제품 등록 신청 절차 변경 사항 소개 PT. Green Nature Farm 임준환 대표 인도네시아로 제품을 수출하고자 할 때에는 다양한 준비가 필요한데 그 중 특정 품목에 대해서는 인도네시아 관련 부처에 등록되어야 하며 관련 인허가를 사전에 취득해야한다. 우리나라에서 인도네시아로 수출되는 제품 중 의료기기와 중요가정생활용품으로 분류되는 제품은 인도네시아 보건부에 등록이 되어야하며, 건강기능식품, 일반가공식품, 화장품 등은 인도네시아 식약청(BPOM)에 등록이 되어 관련 인허가를 받아야 한다. 인도네시아 내에 설립된 자사 법인이 없다면 제품을 인도네시아로 수입하는 수입유통사를 통해 등록 절차를 진행해야하는데, 이러한 등록 및 인허가 과정에서 작성 및 제공되어야 하는 위임장에 대해 설명하고자 한다. 또한, 2018년 도입된 온라인 통합 사업인허가 발급(Online Single Submission, OSS)제도에서 통합 인증 및 인허가 관리 방침에 따라 최근 등록 신청에 대한 업무 절차가 개편되어, 이에 대해서도 간략하게 소개하고자 한다. 1) 인도네시아 보건부 등록 의료기기 및 중요가정생활용품의 위임장 발급 시 유의 사항 ① 의료기기 (Alat kesehatan: Alkes): 유효기간 설정에 대한 규정 제한은 없으나 유통책임관리로 인하여 제품에 따른 최소 기간을 요구 할 수 있다. - 등록허가는 최대 5년 허가이며, LOA 의 잔여 기간에 맞추어 허가 유효기간이 설정 된다. ② 중요가정생활용품 (Perumahan keleruhan rumah tangga: PKRT): 화장지, 기저귀, 물티슈, 방향제, 탈취제, 섬유유연제, 세탁세제, 주방세제, 소독제 등이 해당 되며, 위임장에 위임 유효기간 설정의 최소 기준은 없으며, 의료기기와 마찬가지로 1개 제품에 대하여 1개 수입유통사만 등록이 가능함으로 독점 등록권 을 갖게 된다. - 등록허가는 최대 5년이며, LOA 의 잔여 기간에 맞추어 허가 유효기간이 설정 된다. 2) 인도네시아 식약청 (BPOM) 등록 제품 유형별 위임장 발급 시 유의 사항 …(이하 원문 참조)