의료기기, 의료용 부품

<도입시기> 2018 <근거 규정> 인도네시아 보건부 규정 No.62/2017 <제도 내용> NIE(Nomor Izin Edar, 유통허가번호)는 인도네시아 보건부에서 발급하는 공식 등록번호이자 허가증으로서 인도네시아내에서 제조, 수입, 유통을 하고자하는 모든 의료기기에 필수적으로 적용된다. 이 제도는 제품이 환자, 사용자 그리고 환경에 미치는 위험 수준에 따라 위험 등급(Class 1A ~ Class 3D)을 나누어 평가하며 등급이 높을수록 허가 심사 절차가 세밀하게 검토된다. <품목정의> 인도네시아 보건부 규정 No.62/2017에 따른 하위 제품군 ㅇ 의료기기 ㅇ 체외진단기기 ㅇ 가정용 위생용품(PKRT) <적용대상품목> 인도네시아 내에서 생산, 수입, 조립, 재포장, 유통, 판매되는 모든 의료기기, 체외진단기기, 가정용 위생용품 <확대적용품목> <인증절차> 1. 인도네시아 현지 법인 설립 또는 유통업체 발굴 - 법인 또는 유통업체에서 IDAK(의료기기 유통 허가증), CDAKB(의료기기 우수 유통 관리 기준 인증서) 획득 필요 2. 라이센스 ID 발급 - 인도네시아 정부 운영하는 사업 허가 라이센스 발급 사이트(oss.go.id) 통해 현지 법인 또는 대리인(유통업체)의 ID 발급 * 상기 ID가 있어야만 보건부에 인증 심사 서류 제출 가능 3. 인증 심사 서류 및 심사 수수료(PNBP 수수료) 납부 증빙 업로드 - 의료기기 등급에 따라 맞는 심사 서류(신청서 및 양식 A~E)와 심사 수수료(PNBP) 납부 증빙 업로드 * 기준에 부적합한 서류를 업로드했을 경우 1회 보완 자료 제출 기회가 부여되며 평가 결과로부터 10~15일내 재업로드 필요 - (제출처): https://regalkes.kemkes.go.id/ * 라이센스 ID 발급처인 oss.go.id 통해 접속 연동 4. 유통 허가증 발급 - 등록된 제품이 인도네시아 보건부 규정에 부합할 경우, 허가증이 발급됨 - 허가증의 유효기간은 최대 5년이며, 만료 9개월 전부터 갱신 신청 가능 <시험기관> 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국 <인증기관> 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국 <유의사항> 인증획득 절차 <구분> 인증기관 #1 <기관 명> 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국 <홈페이지> https://regalkes.kemkes.go.id/ <담당부서> <전화번호> …(이하 원문 참조)