[기고] 인도네시아 의료기기 및 생활가정용품의 보건부 등록 관련 참고사항 안내

건강에 영향을 미칠 수 있는 의료기기와 중요 생활가정용품 수입을 위해서는 인도네시아 보건부 등록이 필요 의료기기는 ALKES, 중요 생활가정용품은 PKRT라 하며, 의료기기 유통허가(IPAK)을 가진 현지 법인이 진행해야 함 신속한 보건부 등록을 위해 사전에 현지에서 요구하는 자료에 대한 철저한 대비가 필요 임준환(j***@***) PT. Green Nature Farm / CEO 서론 인도네시아 정부의 지난 2014년 건강보험제도인 BPJS(Badan Penyelenggara Sosial Kesehatan) 도입 이후 의료 서비스에 대한 일반 국민들의 접근성이 증가했다. KOTRA 자카르타무역관 의료기기 시장 조사에 의하면 세계 4위인 인구 대국인 인도네시아의 의료 산업은 소득 수준의 향상과 의료 체계 정비에 따라 지속적으로 성장하고 있다. 더해서 코로나 19를 겪으며 건강에 대한 관심이 높아지면서 앞으로의 성장 전망도 밝은 편이다. 이에 따라 우리 의료기기 기업들의 인도네시아 시장 진출 문의도 증가하고 있어 이번 기고에서는 인니 의료기기 시장 진출을 위한 제품에 등록 허가를 관할하는 인도네시아 보건부(Depkes)의 등록 준비와 절차 그리고 주요 업무 사항에 대하여 소개를 하고자 한다. 인도네시아 의료기기의 시장 동향 및 현황은 코트라의 시장 현황 보고서와 보건산업진흥회 등 관련 유관기관의 조사 보고서를 참조 활용하기를 바란다. 본론 1: 인도네시아 보건부 업무 소개 – 제품별 등록 유형 보건부(MOH-Depkes)는 의료기기(Medical Device)와, 의료기기는 아니지만 건강에 영향을 미칠 수 있는 중요 생활가정용품(Household)의 인허가도 담당하고 있다. 여기서 인허가란 제품의 생산부터 유통에 대한 전반적인 관리와 감독을 의미한다. 의료기기 등록은 ALKES(Alat Kesehatan)라고 하며, 생활가정용품 등록은 PKRT(Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)라고 한다. 수입제품 의료기기 등록을 위해서는 두 가지 방법이 있다. 먼저 인도네시아 현지 수입회사에 위임을 통해 등록 진행을 할 수 있다. 등록을 위임 받은 현지 수입회사는 의료기기 수입 유통 허가인 IPAK(IZIN Penyalur alat kesehatan) 면허를 필수적으로 보유해야 제품 등록 신청이 가능하다 …(이하 원문 참조)